一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)的分類(lèi)

體外診斷試劑注冊(cè)的分類(lèi)：

第一類(lèi)產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；
2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等?/p>

第二類(lèi)產(chǎn)品：除已明確為第三類(lèi)、第一類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：
1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；
2．用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；
3．用于激素檢測(cè)的試劑；
4．.用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；
5．用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑；
6．用于維生素檢測(cè)的試劑；
7．用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；
8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；
9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑；
10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

第三類(lèi)產(chǎn)品：
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；
2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
3．與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；
4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；
6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;
7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;
8．與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。

注：國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍，按藥品注冊(cè)。

我司可辦理各類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)，包括國(guó)內(nèi)SFDA注冊(cè)、歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA注冊(cè)、俄羅斯GOST認(rèn)證等，歡迎咨詢(xún)：021-5108-8618