美國FDA發(fā)布針對無線醫(yī)療的醫(yī)療設備射頻無線技術指南

美國食品藥品管理局（FDA）于9月發(fā)布了醫(yī)療設備中射頻無線技術指南文件，建議該指南適用于植入人體或人體上佩戴的醫(yī)療設備，以及打算在醫(yī)院和臨床實驗室等場合使用的其他醫(yī)療設備。
　　該指南討論了可能會影響采用射頻無線技術的醫(yī)療設備的安全和有效使用等問題，包括電磁兼容（EMC）問題。
　　醫(yī)療設備中和周邊使用的射頻無線技術越來越受到關注，因為醫(yī)療設備使用的電磁環(huán)境可能包含很多射頻能量源，來自于一個產(chǎn)品或設備的射頻無線發(fā)射可能會影響到設備的其他功能。
　　FDA認為所有采用射頻無線技術的醫(yī)療設備應考慮這些問題，如無線醫(yī)療遙測服務（WMTS）、醫(yī)療設備無線電通信服務（MedRadio）、醫(yī)療微網(wǎng)絡（MNN）、醫(yī)療機構區(qū)域網(wǎng)絡（MBAN）、蜂窩式通信芯片組以及射頻識別（RFID）產(chǎn)品等。
　　FDA建議使用風險分析，以識別任何與EMC相關的潛在問題，并根據(jù)設備提供信息及其預期用途來確定風險可接受標準，包括可預見的誤用、EMD環(huán)境來源（例如無線發(fā)射器、計算機射頻無線設備）以及射頻發(fā)射對其他設備的潛在影響。
　　IEC 60601-1-2是FDA認可的對于EMC的共識標準，但它并不足以解決頻帶內(nèi)（in-band）EMD存在時無線通信是否正常運行的問題，例如醫(yī)療設 備所使用的頻帶與其他射頻發(fā)射發(fā)生重疊的情況。因此，醫(yī)療設備的無線通信應為主動傳輸，同時在EMC抗干擾測試過程中對敏感度進行測試。
　　目前，有源植入式醫(yī)療設備的EMC正在ISO 14708-1國際標準的考慮范圍之內(nèi)。