醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）即將頒布

2014年2月12日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》經國務院常務會議審議通過，即將頒布實施。

　　現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2000年頒布施行，十多年來,隨著我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展變化，其不適合行業(yè)發(fā)展新變化的情況突出，業(yè)界要求修訂的呼 聲強烈。2006年，原國家食品藥品監(jiān)管局啟動修訂工作，先后組織開展數(shù)十項課題研究，廣泛聽取各方意見，認真研究、修改，于2008年3月向國務院法制 辦上報送審稿。隨后，積極配合國務院法制辦，反復研究、協(xié)調、論證、修改，形成了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》。

　　《條例（修訂草案）》對原《條例》做了全面修改，共八章八十條，較原《條例》的八章四十八條相比，修改的主要內容包括：調整了醫(yī)療器械的定義和分類規(guī) 則；進一步完善了產品注冊、生產、經營審批或備案權限；新增了對醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)質量監(jiān)管和風險監(jiān)控的措施；新增了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、追溯、召回等制 度；進一步強化銷售環(huán)節(jié)臺賬、檢查驗收制度和索證義務；新增了在用醫(yī)療器械監(jiān)管相關規(guī)定；加大了懲處違法行為的力度等。

　　《條例（修訂草案）》的順利通過，對于全面推進依法行政，完善食品藥品監(jiān)管法律體系，保證醫(yī)療器械安全、有效，維護人體健康和生命安全，實現(xiàn)政府治理和社會自我調節(jié)的良性互動具有重要意義。