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醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）》征求意見(jiàn)
8月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司發(fā)布通知，就《醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）》（征求意見(jiàn)稿）開(kāi)始征求意見(jiàn)，意見(jiàn)提交截止日期為2014年8月30日。
據(jù)該意見(jiàn)稿，按照征求意見(jiàn)稿規(guī)則，醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)為醫(yī)療器械通用名稱(chēng)。同一醫(yī)療器械使用一個(gè)通用名稱(chēng)。
醫(yī)療器械名稱(chēng)中不得含有人名、企業(yè)名、品牌名、商標(biāo)名或其它類(lèi)似的名稱(chēng),不得含有產(chǎn)品的型號(hào)或規(guī)格；不得含有明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀或者夸大適應(yīng)癥的內(nèi)容，或含有“美容”、“保健”等宣傳性?xún)?nèi)容。
通用名稱(chēng)不應(yīng)使用修飾性的形容詞和副詞，不得使用圖形、符號(hào)等標(biāo)志。
附：醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）（征求意見(jiàn)稿）
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械命名科學(xué)、規(guī)范，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。
第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品的命名應(yīng)符合本規(guī)則。
第三條 醫(yī)療器械命名應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。應(yīng)與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致，科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短。不得誤導(dǎo)、欺騙使用者。
第四條 醫(yī)療器械命名應(yīng)使用中文，必要時(shí)可附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家語(yǔ)言文字規(guī)范。
第五條 按照本命名規(guī)則制訂的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)為醫(yī)療器械通用名稱(chēng)。同一醫(yī)療器械使用一個(gè)通用名稱(chēng)。
第 六條 通用名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成。核心詞是對(duì)具有相同或相似技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途的醫(yī)療器械最概括的表述。特征詞是 對(duì)醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)、材料組成、特定屬性等主要特征的描述，原則上應(yīng)按從狹義到廣義的次序排列。
使用部位是指產(chǎn)品的主要功能作用對(duì)象或作用點(diǎn)，可以是人體、組織、結(jié)構(gòu)、器官的整體或部分。
結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品不同結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)、使用形式的描述。
技術(shù)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特殊作用原理或機(jī)理的說(shuō)明或限定。
材料組成是對(duì)產(chǎn)品主體材料結(jié)構(gòu)及特性的描述。
特定屬性是對(duì)涉及產(chǎn)品安全的一些特殊性能的限定性描述。
第七條 醫(yī)療器械的通用名稱(chēng)不應(yīng)使用修飾性的形容詞和副詞，不得使用圖形、符號(hào)等標(biāo)志。對(duì)產(chǎn)品次要特征的描述不宜列入通用名稱(chēng)，可在型號(hào)、規(guī)格中加以體現(xiàn)。
第八條 通用名稱(chēng)的核心詞和特征詞應(yīng)按照醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名術(shù)語(yǔ)指南制定。醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名術(shù)語(yǔ)指南由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定發(fā)布。
第九條 醫(yī)療器械名稱(chēng)中不得含有下列內(nèi)容：
1.產(chǎn)品的型號(hào)或規(guī)格；
2.人名、企業(yè)名、品牌名、商標(biāo)名或其它類(lèi)似的名稱(chēng)；
3.“最佳”、“最新”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對(duì)化或排他性的詞語(yǔ)；
4.明示或者暗示對(duì)某種疾病具有治療作用的詞語(yǔ)，或含有表示功效、說(shuō)明有效率和治愈率的斷言或者保證；
5.明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀或者夸大適應(yīng)癥的內(nèi)容，或含有“美容”、“保健”等宣傳性?xún)?nèi)容；
6.未經(jīng)科學(xué)發(fā)現(xiàn)證明或臨床結(jié)果證明，或虛無(wú)、假設(shè)的概念性名稱(chēng)；
7. 有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。
第十條 醫(yī)療器械通用名稱(chēng)不得使用商標(biāo)名。
第十一條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名原則按照體外診斷試劑的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十二條 本規(guī)則由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第十三條 本規(guī)則自2014年X月X日起施行。
據(jù)該意見(jiàn)稿，按照征求意見(jiàn)稿規(guī)則，醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)為醫(yī)療器械通用名稱(chēng)。同一醫(yī)療器械使用一個(gè)通用名稱(chēng)。
醫(yī)療器械名稱(chēng)中不得含有人名、企業(yè)名、品牌名、商標(biāo)名或其它類(lèi)似的名稱(chēng),不得含有產(chǎn)品的型號(hào)或規(guī)格；不得含有明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀或者夸大適應(yīng)癥的內(nèi)容，或含有“美容”、“保健”等宣傳性?xún)?nèi)容。
通用名稱(chēng)不應(yīng)使用修飾性的形容詞和副詞，不得使用圖形、符號(hào)等標(biāo)志。
附：醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）（征求意見(jiàn)稿）
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械命名科學(xué)、規(guī)范，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。
第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品的命名應(yīng)符合本規(guī)則。
第三條 醫(yī)療器械命名應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。應(yīng)與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致，科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短。不得誤導(dǎo)、欺騙使用者。
第四條 醫(yī)療器械命名應(yīng)使用中文，必要時(shí)可附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家語(yǔ)言文字規(guī)范。
第五條 按照本命名規(guī)則制訂的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)為醫(yī)療器械通用名稱(chēng)。同一醫(yī)療器械使用一個(gè)通用名稱(chēng)。
第 六條 通用名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成。核心詞是對(duì)具有相同或相似技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途的醫(yī)療器械最概括的表述。特征詞是 對(duì)醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)、材料組成、特定屬性等主要特征的描述，原則上應(yīng)按從狹義到廣義的次序排列。
使用部位是指產(chǎn)品的主要功能作用對(duì)象或作用點(diǎn)，可以是人體、組織、結(jié)構(gòu)、器官的整體或部分。
結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品不同結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)、使用形式的描述。
技術(shù)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特殊作用原理或機(jī)理的說(shuō)明或限定。
材料組成是對(duì)產(chǎn)品主體材料結(jié)構(gòu)及特性的描述。
特定屬性是對(duì)涉及產(chǎn)品安全的一些特殊性能的限定性描述。
第七條 醫(yī)療器械的通用名稱(chēng)不應(yīng)使用修飾性的形容詞和副詞，不得使用圖形、符號(hào)等標(biāo)志。對(duì)產(chǎn)品次要特征的描述不宜列入通用名稱(chēng)，可在型號(hào)、規(guī)格中加以體現(xiàn)。
第八條 通用名稱(chēng)的核心詞和特征詞應(yīng)按照醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名術(shù)語(yǔ)指南制定。醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名術(shù)語(yǔ)指南由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定發(fā)布。
第九條 醫(yī)療器械名稱(chēng)中不得含有下列內(nèi)容：
1.產(chǎn)品的型號(hào)或規(guī)格；
2.人名、企業(yè)名、品牌名、商標(biāo)名或其它類(lèi)似的名稱(chēng)；
3.“最佳”、“最新”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對(duì)化或排他性的詞語(yǔ)；
4.明示或者暗示對(duì)某種疾病具有治療作用的詞語(yǔ)，或含有表示功效、說(shuō)明有效率和治愈率的斷言或者保證；
5.明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀或者夸大適應(yīng)癥的內(nèi)容，或含有“美容”、“保健”等宣傳性?xún)?nèi)容；
6.未經(jīng)科學(xué)發(fā)現(xiàn)證明或臨床結(jié)果證明，或虛無(wú)、假設(shè)的概念性名稱(chēng)；
7. 有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。
第十條 醫(yī)療器械通用名稱(chēng)不得使用商標(biāo)名。
第十一條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名原則按照體外診斷試劑的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十二條 本規(guī)則由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第十三條 本規(guī)則自2014年X月X日起施行。
