FDA510k申請文件需添加網(wǎng)絡安全風險評估報告

　　根據(jù)CDRH醫(yī)療器械評估辦公室最近的一次網(wǎng)絡培訓會，如果醫(yī)療器械涉及到網(wǎng)絡安全性問題，510K申請文件中即需要增加對網(wǎng)絡安全風險評估的內容。

　 　醫(yī)療器械的危險性的增加是源于原來越多的器械連接到英特網(wǎng)以及醫(yī)院網(wǎng)絡當中，F(xiàn)DA目前已經意識到醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全性問題是醫(yī)院，患者，醫(yī)生以及醫(yī)療 器械廠商的共同責任。CRDH的醫(yī)療器械評估辦公室建議醫(yī)療器械廠商在說明書以及產品參數(shù)中添加什么樣的網(wǎng)絡安全控制是符合要求的信息。

　　根據(jù)CDRH醫(yī)療器械評估辦公室政策分析員Desta的建議，醫(yī)療器械廠商針對網(wǎng)絡安全性功能考慮以下的情況：

僅限醫(yī)療器械連接到得到認證的用戶；

使用分層認證方法；

增強密碼保護；

針對減少篡改情況采取措施；

在軟件更新前進行認證；

增加在正常使用時能夠監(jiān)測網(wǎng)絡完全性的功能；

增加對終端使用者提示網(wǎng)絡安全性的功能；

增加即使網(wǎng)絡安全性遭受破壞時也能保護器械重要功能的功能；

提供醫(yī)療器械配置信息的恢復和保持；

Desta還介紹CDRH想要看到當涉及與產品相關的蓄意的或無意的網(wǎng)絡安全的風險時的有害性分析，緩解方案以及設計考慮。