歐盟醫(yī)療器械立法進程再進一步

　　經過數周的討論、思考，歐洲理事會最終同意通過了醫(yī)療器械和體外診斷器械(IVD)新法規(guī)提案的普遍方法(general approach)。

　 　在歐盟，立法進程是首先由歐盟委員會(European Commission, EC)提出新的法案，然后由歐洲議會對此提案及其立法文本進行投票，并修訂立法文本，一旦投票通過，那么歐盟理事會將負責證實通過提案的普遍方法，最后由 歐盟理事會、歐盟委員會和歐洲議會進行三方會談，確定最終立法文本。

　　2012年，在進行了廣泛的多輪公 眾咨詢后，歐洲委員會發(fā)布了醫(yī)療器械和IVD法規(guī)提案。 在接下來的兩年里，歐洲議會和歐盟委員會對立法文本多次修訂，終于在2014年四月通過了修訂后的提案 。業(yè)界曾普遍估計，在拉脫維亞擔任歐盟輪值主席國任期結束，即2014年6月30日之前，該提案的普遍方法都不會被正式通過。但出乎意料的是，2015年 6月19日，在歐盟理事會EPSCO會議上正式通過了此提案。歐洲理事會主席Guntis Belēvi?s將這一舉動稱之為“ 增進患者安全、提升歐洲的競爭力的決定性一步?！?

　　理事會通過的普遍方法與歐盟委員會提交的方法基本一 致，但更強調對公告機構、制造商上市后監(jiān)督和對臨床調查的嚴格監(jiān)管。具體表現為：對公告機構的資質認定和主管當局對公告機構的監(jiān)管將更嚴格，且公告機構將 有權利執(zhí)行飛行檢查;制造商必須形成與其產品風險等級相匹配的上市后監(jiān)督體系，且必須提交定期安全性更新報告(Periodic Safety Update Reports, PSUR);對于風險高的器械，制造商需要進行臨床調查來證明器械的安全和有效性，為此，新的普遍方法要求制造商必須就臨床研究策略向專家團咨詢并獲得反 饋，同時還制定了臨床調查的判斷標準和限制條件，并允許成員國就臨床調查中的某些行為制定更嚴格的限制。

　 　該提案的普遍方法一出臺，MedTech集團就發(fā)表聲明，歡迎歐盟理事會這一進展，但同時也對該提案的某些方面表示不贊同。 首先，MedTech認為新提案提出的由主管當局進行額外審查會對企業(yè)產生負擔。其次，MedTech也對新提案中允許加工處理商或醫(yī)院回收利用一次性使 用器械的條款表示反對，認為這樣可能危害患者健康，并且可能會影響新的一次性使用器械的銷售。在IVD領域，新提案允許法案正式生效之前存在五年過渡 期，MedTech對此表示感謝，但同時也認為新提案對IVD的臨床證據的要求過于繁冗，且“不確定對患者有何益處”，并且認為”伴隨診斷” (companion diagnostics)的概念過于寬泛，會將很多簡單的診斷方法歸入伴隨診斷的范圍。