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FDA正式發(fā)布2016財政年度醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
美國FDA于8月3日正式發(fā)布了2016財政年度醫(yī)療器械不同申請途徑的審評費(fèi)用和用戶年費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，該收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下表所示：
| 收費(fèi)項目 | 2015年（單位：美元） | 2016年（單位：美元） |
| 工廠注冊費(fèi)（用戶年費(fèi)） | 3646 | 3845 |
| 510(k)審評費(fèi) | 5018 | 5228 |
| 513(g)分類界定申請費(fèi) | 3387 | 3529 |
| 上市前批準(zhǔn)審評費(fèi)(PMA, BLA, PDP) | 250895 | 261388 |
| 三類器械年度報告費(fèi)用 | 8781 | 9149 |
相比2015年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)， 2016年的用戶年費(fèi)和審評費(fèi)用均上浮4%左右，與歷年增幅大致相同。
FDA針對小型企業(yè)有審評費(fèi)用優(yōu)惠政策。如果企業(yè)年營業(yè)額低于100，000，000美元，那么可以作為小型企業(yè)申請此優(yōu)惠。如果小型企業(yè)通過 510(k)途徑申請注冊，審評費(fèi)可減50%；如果通過PMA途徑申請注冊，那么2016年審評費(fèi)為65，347美元，僅約為一般PMA審評費(fèi)的四分之 一，這正是FDA鼓勵中小企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械創(chuàng)新的具體體現(xiàn)之一。
