上海將醫(yī)療器械第三方物流納入監(jiān)管

醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，讓眾多經營企業(yè)選擇第三方物流負責儲運產品，但有一些企業(yè)卻私下虛設倉庫或設置“地下倉庫”儲運醫(yī)療器械，造成社會隱患。上海市食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布通知，依法將醫(yī)療器械第三方物流儲運行為納入監(jiān)管范疇，藥監(jiān)部門將對醫(yī)療器械經營企業(yè)的倉庫設置和產品運輸等行為進行監(jiān)管。

　　按要求，從事醫(yī)療器械第三方物流儲運的企業(yè)，應具備從事現代物流儲運業(yè)務的條件，具有與委托方實施電子數據交換和實現產品追溯管理的計算機信息平臺，并具有接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。監(jiān)管部門表示，對醫(yī)療器械第三方物流儲運企業(yè)的現場檢查每年應不少于兩次，且以現場檢查為主。

上海市食藥監(jiān)局表示，企業(yè)若選擇將全部醫(yī)療器械產品委托給具有資質的醫(yī)療器械第三方物流儲運企業(yè)，則視同“具備了與經營范圍和經營規(guī)模相適應的儲運條件”，不能另設倉庫。而堅持自行儲運醫(yī)療器械產品的經營企業(yè)，則仍應按照《上海市醫(yī)療器械經營許可驗收標準》設置相應的倉庫。企業(yè)若選擇未經許可的第三方物流企業(yè)儲運產品，或未按規(guī)定申辦設立倉庫的，將視為擅自變更倉庫地址。