醫(yī)療器械申報(bào)延續(xù)注冊時(shí)“符合性聲明”的撰寫

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2022年發(fā)布的121號(hào)公告附件6《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明》注冊人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：
（1）延續(xù)注冊產(chǎn)品沒有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊證載明事項(xiàng)以外變化的，應(yīng)當(dāng)明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊證載明事項(xiàng)無變化”。

（2）延續(xù)注冊產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

（3）延續(xù)注冊產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

（4）延續(xù)注冊產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（5）保證所提交資料的真實(shí)性（境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊人出具）。

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