醫(yī)療器械研究資料和產品檢驗的相關答疑

1、產品穩(wěn)定性研究包括哪些內容？

答：產品穩(wěn)定性研究一般包括貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運輸穩(wěn)定性。貨架有效期和運輸穩(wěn)定性研究包含器械本身性能穩(wěn)定性和包裝性能穩(wěn)定性。

2、貨架有效期驗證需要測試哪些項目？

答：測試項目僅需評估產品隨時間老化的相關性能，包括器械自身性能測試和包裝系統(tǒng)性能測試兩方面。其中包裝系統(tǒng)性能測試主要目的是為了驗證包裝系統(tǒng)對微生物的屏障性能，即無菌狀態(tài)/微生物限度要求的保持。如涉及產品的生物相容性隨時間可能發(fā)生改變的，還需進行生物學評價。

3、貨架有效期驗證方案和報告應該包括哪些內容？

答：一般包含試驗條件（溫度/濕度、運輸條件）、測試項目、判定標準、加速老化參數(shù)、測試時間點、樣品型號規(guī)格、批次、測試數(shù)據結果及分析、試驗結論等。

4、如何判斷是否需要進行動物試驗？

答：可依據《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則》決策是否需開展動物試驗研究。開展動物試驗研究時宜符合《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》中的相關建議。

5、產品檢驗是否可以委托第三方？

答：可以委托第三方，委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗的，對產品技術要求完全采用國家標準、行業(yè)標準的，檢驗報告應加蓋資質認定標志CMA章；若產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準的，檢驗報告未加蓋CMA章時，應在報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，承擔相應的法律責任。

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