FDA醫(yī)療器械用戶付費法案做出最新調(diào)整

      醫(yī)療器械用戶費用的收取源于2002年，根據(jù)《醫(yī)療器械用戶收費及現(xiàn)代化法》的規(guī)定，生產(chǎn)商在進行注冊、產(chǎn)品登記、以及提交申請或上市通告時需向FDA繳納一定的費用。在生產(chǎn)商繳納的費用的支持下，F(xiàn)DA承諾提高監(jiān)管流程的效率以減少安全和有效的醫(yī)療器械在美國面市的時間2012年7月9日《FDA安全與創(chuàng)新法案》（FDASIA）正式生效，該法案涉及處方藥、醫(yī)療器械、仿制藥、生物仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的用戶費用。該法案授權FDA向企業(yè)收取用戶費用以支持創(chuàng)新型新藥、醫(yī)療器械仿制藥和相似生物制品（生物仿制藥）的評審。該法案是對1992年開始實施的《處方藥用戶付費法案》（PDUFA）的第五次重新授權，同時也是對2002年實施的《醫(yī)療器械用戶收費及現(xiàn)代化法》（MDUFA）的第三次重新授權。法案支持的項目為FDA評審專家對申請進行評審提供了穩(wěn)定和可靠的支持，使他們能夠在一定的時間內(nèi)完成評審并且兼顧產(chǎn)品的安全和效用。新的FDASIA法案除了繼續(xù)授權FDA收取處方藥和醫(yī)療器械企業(yè)的用戶評審費用外，還將對仿制藥和相

似生物制品（生物仿制藥）采用同樣的方法，加速和提高仿制藥的審批。重新獲得授權的醫(yī)療器械用戶付費法案（MDUFA Ⅲ）作為FDA安全與創(chuàng)新法案（FDASIA）的一部分，將于2012年10月1日正式生效，該法案的有效期為5年。利用收取的費用，F(xiàn)DA承諾在5年內(nèi)雇傭超過200名訓練有素的全職人員投入審核，從而提高審核的效率。
      在MDUFA Ⅲ的規(guī)定下，F(xiàn)DA在5年內(nèi)收取5.95億美元費用，MDUFA Ⅲ也擴大了必須支付注冊費用的生產(chǎn)商類型的定義。2013年需繳納的醫(yī)療器械用戶費用（美金）如表1（括號內(nèi)為小型企業(yè)需繳納的費用）：
      表1：MDUFA Ⅲ規(guī)定的企業(yè)需繳納的費用

      除此之外，根據(jù)MDUFA Ⅲ的規(guī)定，所有醫(yī)療器械機構，無論機構類型或從事的商業(yè)活動如何，從2012年10月1日開始，在進行年度注冊時都必須繳納2,575美金的注冊費，小型企業(yè)將無豁免和減免）。FDA還根據(jù)不同的機構類型制定了不同的注冊和產(chǎn)品登記要求。由于FDASIA的正式生效，注冊和登記要求也做出了相應的修改。對于需要進行機構注冊和產(chǎn)品登記的美國國外醫(yī)療器械機構，F(xiàn)DA做出的最新要求如下：
      表2：2013年美國國外醫(yī)療器械機構最新注冊和登記要求