（一）企業(yè)工商注冊地在本省。
　　（二）擬生產產品屬第二類、第三類醫(yī)療器械；
　?。ㄈ┢髽I(yè)具備《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條規(guī)定的基本條件。
　　（四）擬生產產品已完成小批量試生產。
　　（五）生產現場通過自查符合相應的檢查標準。